Preliminary plan and strategies plan

예비계획 및 전략계획

오피사이트

장 기능 장애 효과 연구(AMBER) 예비를 위한 복부 마사지는 PwMS에서 NBD, 특히 중단의 부작용을 줄이는 데 위 주무르기가 실행 가능한 치료법인지 평가하기 위한 것입니다. 이 예비는 중단이 ‘성가시다’라고 표현한 PwMS의 동반과 대조되는 다기관, 환자 무작위, 우세 예비 였습니다 . 문지르지 않고 인사이드 케어. 예비 대회에 대한 묘사가 사전에 게시되었습니다.

1차 예비는 중재의 임상적 적절성에 영향을 미칠 수 있는 생각할 수 있는 중재 요인, 이러한 중재 변수가 임상 생존에 어떻게 영향을 미치는지, 요소가 무작위 수집 간에 대조되는지 여부를 조사하기 위한 상호 작용 평가에 의해 지지되었습니다. 예비 주기는 중보기도 실행 후 가능한 중요성의 증거를 제공하기 위해 평가되었습니다.

기본 검토 대상은 다음과 같습니다.

  • 위 주무르기, 대조 및 강화된 내부 관리 프로그램 단독으로 업그레이드된 내장 관리 프로그램(예: 장내 권고/데이터 배열)이 NBD의 부작용을 줄이는 데 임상적으로 더욱 설득력 있고 재정적으로 정통하다고 가정하는 레이아웃 PwMS에서 24주차에
  • 주기 평가를 통해 중재의 임상적 실행 가능성에 영향을 미치는 생각할 수 있는 중재 요인(중재 불변성 계산), 이러한 중재 요소가 임상 적절성에 어떻게 영향을 미치는지, 변수가 무작위 수집 간에 대조되는지 여부를 구별하고 조사합니다.
  • NHS와 환자의 관점에서 중재에 대한 공식적인 금전적 평가를 시도합니다.
  • 이러한 테스트가 정기적으로 시도되는 하나의 3차 내장 초점에서 엉덩이 중심 압력 측정 및 결장 여행 테스트를 활용하는 활동 시스템과 연결되는 타당성 검토를 수용합니다.
  • 중보기도 후 개인 만족도의 변화에 ​​대한 여론 조사의 응답을 승인하기 위해 정보를 기록합니다.

도덕 승인 및 시험 관리

예비에 대한 도덕적 지지는 2014년 6월 11일 스코틀랜드 서부 연구 윤리 위원회(REC) 4에 의해 승인되었습니다(참조 번호 14/WS/0111). NHS 승인은 영국에서 10개의 고유한 신탁/설립 정보에 대해 인정되었으며 2개의 이웃 웰빙 시트는 스코틀랜드의 두 목적지에 대한 승인을 허용했습니다. 예비 지원은 Glasgow Caledonian University(GCU)였으며 AMBER 예비 사무실은 GCU의 간호, 조산사 및 연합 보건 전문 연구 단위(NMAHP RU)에 있었습니다. AMBER 예비는 ISRCTN(International Standard Randomized Controlled Trial Number) 보관소(ISRCTN85007023)와 부산오피 에 등록되었습니다 .

회원

예비 선정된 PwMS는 영국 전역의 12개 지역(스코틀랜드의 n = 2, 영국의 n = 10)에서 NBD 부작용으로 인해 ‘자극적’이라고 설명했습니다(자체 판단에 따라).

설립기준

개인은 다음과 같은 고려 모델을 충족했을 때 예비 자격을 얻었습니다.

  • 그들의 NBD에 짜증
  • 18세 이상 숙성
  • MS 발견(안정적인 단계에서, 예를 들어 지난 90일 동안 MS 백슬라이드 없음)
  • 지난 몇 개월 동안 의약품에 큰 차이가 없었습니다[예: 감염 변경 의약품(DMT)의 표시]
  • 지난 2개월 동안 위장 반죽을 하지 않은 경우.

불합격 기준

  • 등을 문지르는 것을 시도할 수 없고 그것을 할 준비가 된 간병인이 없었습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하기 위한 예비 주기를 이해할 수 없습니다.
  • 위 반죽 에 대한 금기 사항: 위/골반 악성 성장의 병력, 골절, 사타구니 또는 제대 탈장, 직장 탈출, 염증성 장 질환, 목젖 및 임신의 병력.
  • 위 문지름을 불안하게 만들 수 있는 위 흉터, 위 상처 또는 피부 문제.

잠재적인 회원이 장성 또는 직장염의 갑작스럽고 심각한 변화가 진행 중이라고 발표한 경우 해당 부위의 전문가와 먼저 이러한 부작용을 검토하여 적절성을 결정했습니다.

등록 시스템

모든 예비 사이트의 탐사 그룹은 예상 구성원을 구별하는 책임이 있습니다. 가능한 자격을 갖춘 사람들의 구별되는 증거에 이어, 발표장과 ‘관심 진술서’ 구조가 표준 센터 배치에서 환자에게 제시되거나 제공되었습니다. 모든 환자가 예비로 이동하는 경우 예외 회원 식별 번호가 배포되었습니다. 이것은 6개의 문자로 구성됩니다. 사이트 이름을 축약한 3개의 문자 뒤에 일관되게 할당된 3개의 숫자(예: 첫 번째 구성원의 경우 001). 이 새로운 식별자는 예비 과정에서 모두 활용되었으며 모든 구성원의 사무 작업에 추가되었습니다. 완성된 ‘관심의 표현’ 구조가 반환되었을 때, 탐사 그룹의 개인이 추가 데이터와 설문 조사 자격을 제공하기 위해 그 사람에게 전화를 걸었습니다. 자격을 갖추고 참여할 수 있는 경우 개인은 성과를 위해 7일 간의 내부 저널과 함께 벤치마크 준비 편지를 받았습니다. 멤버는 패턴 정리 일주일 전에 내장 일지를 완성했다. 회원들은 필요할 때마다 등을 문질러줄 준비가 되어 있는 사람을 데려오기 위해 접근했습니다.

정보에 입각한 동의

게이지 배열의 모든 구성원에 대해 교육을 받고 침착한 동의를 얻었으며 모든 현장 명시적 테스트에 대한 동의가 포함되었습니다. REC는 열정적으로 일기를 마무리하는 것으로 멤버들의 동의를 유추해 표준 정리 전에 거트 일기를 마무리하는 데 동의했다. 회원들이 충분한 정보에 입각한 동의를 할 때까지 이러한 정보는 사용되지 않았습니다. 이 전략은 실제로 단 한 번의 센터 방문만 필요하기 때문에 예비 등록에 도움이 되었습니다. 회원들은 개인의 성향과 상관없이 치료가 목적 없이 배분된다는 점을 유념했습니다. 그들은 언제 어떤 조건에서도 예선에서 탈락할 수 있는 옵션을 유보했습니다. 마찬가지로 모든 구성원은 탈퇴가 표준 고려 사항에 영향을 미치지 않는다는 점을 염두에 두었습니다.

동의 구조는 또한 구성원이 프로세스 평가 인터뷰에 참여하고 싶어한다는 가정하에 도달할 수 있는 선택권을 가졌습니다. 섹션 5는 이 검토 부분에 대해 따라야 하는 동의 전략을 이해합니다. 예비에 참여한 모든 사람의 전체 전문가(GP)는 포함에 대해 교육을 받았습니다.

무작위화, 변장 및 눈가림

정보에 입각한 동의를 한 회원은 벤치마크 배치 동안 두 가지 치료 무리 중 하나에 무작위로 지정되었습니다. 내부 치료 업그레이드에 대한 권고(통제 수집) 또는 내장 관리 및 위장 문지름을 강화하기 위한 안내(중재 무리). 전자 무작위 배정 관리는 영국 임상 연구 협력(UKCRC)에 등록된 예비 부서인 Tayside Clinical Trials Unit(CTU)에서 제공했으며 목적지의 탐사 직원이 무작위 배정을 완료했습니다. 몇 가지 경우에 AMBER 예비 포컬 오피스는 원거리에서 무작위 배정을 도울 것입니다. 이것은 전자 무작위화 프레임워크(PC 또는 웹 네트워크 문제가 없는 방 할당)와 연결하는 동안 직원에게 문제가 있을 수 있는 경우에 발생했습니다. 무리 할당은 전화로 현장에 전달되었으며 중요한 무작위 배정 데스크 작업의 사본이 포함된 것들에서 발송되었습니다. 중개라는 생각으로 멤버나 현장 스태프를 그 부분에 멍하게 만드는 것은 비현실적이었다. 회원 묶음 배정은 정보 조사 그룹에 불분명했습니다. 무작위 배정은 사이트별로 기술되었으며 무능력 정도에 따라 제한되었습니다(독립 보행, 지원 또는 휠체어 이용).

치료 무리 할당

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둘 다 사전 모임

중보기도 및 벤치마크 그룹의 구성원 모두는 6주 간의 조정을 받았는데 한 번의 긴밀한 개인 회의(표준 배열)로 구성되어 매주 준수 및 내부 관리에 대한 모든 변경/문제를 감사하라는 요청이 뒤따랐습니다. 이는 두 모임이 HCP와 비슷한 수의 접촉을 가졌음을 의미합니다. 두 모임은 다음 부분에 묘사된 것처럼 내부 관리를 개선하기 위한 조언을 받았습니다.

컨트롤 번치(장관리를 선진화하기 위한 상담)

패턴 정리를 하는 동안 현장조사단 한 명이 멤버들의 현재 일상적인 내장 관리를 살펴보고 이야기를 나눴다. 식이 및 유동적 상담이 제공되었고 회원들에게 보다 역동적이고 올바른 배변 자세를 활용하도록 촉구되었습니다. 회원들은 이 권고를 지지하는 MS Society의 창자 관리 안내 전단지 사본을 제공받았습니다[프로젝트 페이지 URL: 대구오피 참조 ].

중재 다발(위 등 문지름 및 내부 관리 진행 상담)

벤치마크 그룹에 대해 묘사된 고급 내부 치료에도 불구하고 중보기도를 전달하는 직원(근처의 HCP는 모두 등 문지름 방법으로 완전히 준비됨) 회원 또는 잠재적으로 간병인에게 위 반죽을 전달하는 방법을 보여주었습니다. 이 표시에는 다음이 포함되어 있습니다.

  • 간병인과 자가 반죽을 위한 등 문지름 전략을 보여주는 짧은 사전 명시적 컴퓨터 적응형 플레이트(DVD) 보기(그림 1은 준비 DVD에서 캡처한 이미지를 보여줍니다).
  • 리뷰 노골적인 배 반죽 준비 소책자의 배열.
  • 멤버에 등을 문지르는 방법을 보여줍니다.
  • 간병인이나 회원이 다른 스트로크를 연습합니다.
  • 회원과 간병인이 긴급한 문제를 명확히 할 수 있는 기회입니다. 회원의 무능력을 의무화할 수 있는 잠재적인 변형에 대해서도 추가로 이야기했습니다. 매일 10분 동안 등을 문지르는 것이 제안되었습니다.

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